Getinge/Maquet/Datascope faz recall de Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Os dispositivos descritos neste recall são os mesmos anunciados na ATUALIZAÇÃO: Risco de falhas de dispositivos para bomba de balão intra-aórtico (IABP) Maquet/Datascope Cardiosave da Getinge – Carta aos prestadores de cuidados de saúde em 31 de agosto de 2023.Esteja ciente de que este recall é uma correção voluntária, não uma remoção do produto.

Os dispositivos Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) são sistemas eletromecânicos usados ​​para inflar e desinflar balões intra-aórticos (IAB). Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba é configurada para funcionar em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco.

Os IABPs Cardiosave são indicados para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados ​​em instalações de saúde.

A Getinge/Maquet/Datascope está fazendo recall de seus IABPs Cardiosave Hybrid e Rescue porque um alarme de falha de preenchimento automático pode colocar o dispositivo no modo de espera, resultando na interrupção da terapia. Quando a terapia com BIA é iniciada, o BIA enche automaticamente o circuito do cateter balão com hélio. A cada duas horas, ou durante alterações na pressão atmosférica, ocorre o processo de preenchimento automático do IABP. Se alguma etapa do processo de preenchimento automático falhar ou não for concluída, o dispositivo gerará uma mensagem de alarme “Falha no preenchimento automático” e a bomba IABP interromperá o fornecimento de terapia. Se o alarme persistir, o paciente poderá sofrer uma interrupção prolongada da terapia, o que exigirá que o profissional de saúde obtenha um console diferente para continuar a terapia. Se outro console de BIA não estiver disponível para uso, meios alternativos de fornecimento de suporte hemodinâmico (vasopressores, inotrópicos ou terapias alternativas) podem ser iniciados por um profissional de saúde como medida temporária.

A interrupção da terapia do dispositivo devido a uma bomba afetada pode causar eventos adversos graves de saúde, incluindo pressão arterial instável, lesões (por exemplo: fornecimento inadequado de sangue ou lesão de órgão vital) e morte.

Entre 1º de janeiro de 2021 e 2 de junho de 2023, a Getinge/Maquet/Datascope relatou 298 reclamações relacionadas a esse problema do dispositivo, incluindo duas mortes e até três feridos.

Em 31 de julho de 2023, a Datascope/Maquet/Getinge enviou a todos os clientes afetados uma carta de correção urgente de dispositivos médicos (descrita como “Problema 1: Alarmes de preenchimento automático”).

A carta solicitava que os clientes seguissem estas instruções para os alarmes de prioridade Falha de preenchimento automático – Sem hélio e Falha de preenchimento automático:

Assim que essas etapas forem concluídas, inicie um preenchimento automático pressionando a tecla START ou pressionando a tecla IAB FILL por 2 segundos.

A Getinge/Maquet/Datascope observou que o alarme Falha de preenchimento automático – Suspeita de sangue é causado por um vazamento/falha no balão intra-aórtico (BIA) e está fora do escopo deste recall.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante da Getinge/Maquet/Datascope ou ligar para o suporte técnico da Getinge/Maquet/Datascope no número 1-888-943-8872, opções 4, 2, 1, de segunda a sexta-feira, entre as 8h: 00h00 e 18h00 (horário do leste).

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

31/08/2023